(3) – EMPIEZA EL ESTUDIO CIENTÍFICO – No sé si os imagináis todos los pasos qué hay que hacer para preparar un ensayo clínico. Es largo y bastante complicado. Tienen que hacerlo expertos, y yo no lo soy.

Hay que pasar un Comité de ética, que está formado por personal sanitario, abogados, especialistas en bioética y ciudadanos, entre otros. Su función es valorar si la investigación merece la pena por los conocimientos médicos o los avances clínicos que pueda aportar, y también controlar que no suponga riesgos para los participantes.

Hay que preparar consentimientos informados para los pacientes, hacer un estudio matemático para saber cuántos pacientes deben incluirse de manera que los resultados sean estadísticamente significativos, diseñar el trabajo con objetivos, metodología, materiales, etc.

También hay que hacer un seguro del estudio. En este caso no tuvo ningún coste añadido a nuestra póliza ya que el Ministerio de Sanidad español no lo consideró producto sanitario, sino producto de consumo y sin riesgos.

En Junio del 2014, una vez finalizados los múltiples pasos y estudios preliminares, ya teníamos el diseño del ensayo clínico. Todo esto fue dirigido por el Dr. Alex García-Faura, que es nuestro director científico.

Tengo que agradecer también la ayuda y la genialidad de las doctoras Blanca Piedrafita e Isabel Pérez, porque han sido personas clave en el diseño y la publicación este trabajo, actualmente el más leído en la revista científica Ultrasound.

El objetivo principal era verificar si los movimientos de boca y lengua que tanto nos habían impactado en los meses anteriores realmente se producían como respuesta a la audición fetal y cómo evolucionaban a lo largo de la gestación.

Reclutamos a pacientes de nuestro centro embarazadas de entre 14 a 39 semanas. En cada caso estudiamos esta respuesta antes, durante y después de la estimulación musical fetal en 3 períodos consecutivos de 5 minutos de duración.

También valoramos la activación fetal, es decir, la presencia de  movimientos de extremidades y cabeza para saber si la música los despertaba.

Además, como índice de bienestar del bebé, analizamos los cambios en la frecuencia cardíaca fetal y el flujo sanguíneo  en la arteria cerebral media.

Determinamos tres 3 grupos distintos de pacientes:

1. Con música vía abdominal emitida a 98 decibelios de intensidad (nivel equivalente al ruido que genera el paso de un tren).

2. Con un vibrador sexual, porque teníamos que saber si la respuesta de los fetos se debía a las vibraciones sonoras o a la música. El vibrador vaginal emitía un ruido de 68 decibelios de intensidad, equivalente a una conversación en tono alto. ¡No os asustéis! Las embarazadas pueden usarlos.

3. Con música vía vaginal a 54 decibelios (el nivel de una conversación en tono normal).

La música elegida para el estudio inicial fue de Johann Sebastian Bach: Partita in A Minor for Flute Alone – BWV 1013.

En un período de 3 meses evaluamos a 106 pacientes, sin ningún tipo de incidencia a nivel médico y sin apreciar ningún efecto adverso por el uso del dispositivo vaginal. Es más, nos sorprendió gratamente ver la emoción de los padres durante las sesiones de ecografía al ver las imágenes espectaculares de movimientos de cara, boca y lengua de sus bebés.

El Dr. Àlex Garcia-Faura realizando ecografía a una paciente embarazada con el uso de Babypod

La mayoría de pacientes decidieron repetir la experiencia, e incluso trajeron familiares a las siguientes ecos. La verdad es que nos vimos sorprendidos ante el aluvión de solicitudes para participar. En menos de un año habíamos incluido a más de 1.000 pacientes en estudios paralelos sobre la audición fetal vía vaginal.

¡Esto a pesar de lo grande e incómodo que era el prototipo inicial! No les importaba. ¡Estaban encantadas! Incluso una paciente del grupo del vibrador: en un despiste, con el mando a distancia en mi mano, sin querer lo fui subiendo hasta el máximo… Al salir le dijo a una enfermera: “¡Qué estudios tan raros hacen!”

En las salas de ecografías se escuchaba música en todo momento, y las pacientes no sabían en qué momento se encendía el aparato con música vaginal, tampoco sabían si les había tocado grupo control y no se llegaba a encender.

Todas las exploraciones se grabaron en video, y otros ginecólogos diferentes a los que habían hecho las ecos analizaron los videos.

Los experimentos de doble ciego sirven para prevenir que los resultados de una investigación puedan estar influidos por el efecto placebo o por percepciones subjetivas del observador. Así, ni las personas participantes ni los investigadores saben quién pertenece al grupo de control (que recibe placebos) y quién al grupo experimental.

Este estudio científico tiene su parte técnica y metodológica, pero para los médicos supone también una importante implicación emocional.

Durante toda nuestra vida profesional, al hacer las ecografías, el feto es un sujeto pasivo, al que observamos y medimos. Pero en estas ecos es realmente apasionante el hecho de ser capaces de despertarle, de generar una respuesta y, en definitiva, de poder comunicarnos con el bebé.

En muchas de estas ecografías los ginecólogos nos contagiamos de las emociones de los padres ante esta experiencia tan intensa. Sin duda, ha sido un descubrimiento apasionante.